Eingebettet in eine vom OR.NET e.V. gestartete Initiative beteiligen sich aktuell einige Mitglieder aus dem PoCSpec-Projekt an einer Arbeitsgruppe, die an der Klärung zulassungsrelevanter Fragestellungen im Zusammenhang mit vernetzten Systemen arbeitet. Nach ersten Einzelkontakten zu Prüfstellen und benannten Stellen hat sich zwischenzeitlich ein Kontakt zur IG-NB (Arbeitskreis Software) ergeben. Die IG-NB ist ein Zusammenschluss der Benannten Stellen für Medizinprodukte zu einer Interessengemeinschaft. Ziel der IG-NB ist es, gemeinsame Positionen zu erarbeiten, Interessen der deutschen Benannten Stellen abzustimmen und diese gegenüber Industrie und Behörden besser durchzusetzen. Zurzeit hat die IG-NB zehn Benannte Stellen für Medizinprodukte als Mitglieder. Die IG-NB wird vom Verband der TÜV e.V. (Vd TÜV) organisatorisch betreut.
In der ersten gemeinsamen Sitzung wurden die Aktivitäten von OR.NET e.V. mit Blick auf offen vernetzte Medizinprodukte, SDC Conformance Principles und die MOVE-Testplattform vorgestellt. Nachdem in den weiteren Meetings zunächst die unterschiedlichen Informationen und Positionen ausgetauscht wurden, konzentriert sich nun die aktuelle Diskussion auf folgende Fragestellungen:
- Wie schafft man es, vertrauensvolle Testtools zu generieren?
- Wie funktioniert das mit dem Austausch von Zertifikaten?
- Wie funktioniert die Ensemble Bildung
- Wie kann der Einfluss auf das Risikomanagement und die Gebrauchstauglichkeit dargestellt werden?
- Wo endet die Verantwortlichkeit des Herstellers bzw. der Zulassung
- Wo beginnt die Verantwortlichkeit des Betreibers
Um hier für Hersteller und Prüfstellen künftig eine Handreichung anbieten zu können, soll ein Guidance Dokument gemeinsam erarbeitet werden. Ein erster grober Entwurf hierzu liegt vor. Dieses Dokument soll in kleineren Arbeitsgruppen erarbeitet und später unter Regie des OR.NET e.V. publiziert und gepflegt werden.