PoCSpec-Abschlusstreffen am 9.-10. Juni 2021

Am 9. und 10. Juni 2021 traf sich das PoCSpec-Projektteam zum letzten mehrtägigen Arbeitstreffen, da das Projekt am 30.06.2021 ausläuft. Neben einem Rückblick auf das Erreichte wurden auch die anstehenden nächsten Schritte besprochen, da bis zur Veröffentlichung der durch das Projekt entwickelten DevSpecs und ModSpecs als Teil der Normenreihe ISO/IEEE 11073 SDC noch editorielle Arbeiten zu leisten und der weitere Normungsprozess bis zur Verabschiedung zu begleiten ist. Diese Arbeiten werden unter dem Dach des OR.NET e.V. fortgeführt und von den Projektpartnern weiter begleitet.

Gruppenfoto des PoCSpec-Abschlusstreffens

Internationales IEEE 11073 Point-of-Care Devices Arbeitsgruppentreffen und SDC Plug-a-thon

In den letzten zwei Wochen war PoCSpec auf der „großen Bühne“ unterwegs: Vom 25. – 28.05.2021 stand das gemeinsame internationale Treffen von HL7 und IEEE 11073 Point-of-Care Devices Arbeitsgruppe auf dem Programm. Wir präsentierten den aktuellen Stand der Normenentwürfe und diskutierten ihn mit den Experten aus aller Welt. Am 01. und 02.06.2021 standen die Implementierungen im Fokus. Auf dem dritten SDC/SDPi Plug-a-thon von IHE Deutschland e.V. wurde die Interoperabilität der verfügbaren Softwarebibliotheken überprüft und weiter verbessert. Diese Bibliotheken werden derzeit für prototypische Umsetzungen, etwa unserer Device Specializations, genutzt. Auch die Implementierungen erster marktreifer Geräte waren beteiligt. Weitere Informationen finden sich unter https://confluence.hl7.org/x/EKefBg.

Gespräche mit der IG-NB zu zulassungsrelevanten Fragestellungen

Eingebettet in eine vom OR.NET e.V. gestartete Initiative beteiligen sich aktuell einige Mitglieder aus dem PoCSpec-Projekt an einer Arbeitsgruppe, die an der Klärung zulassungsrelevanter Fragestellungen im Zusammenhang mit vernetzten Systemen arbeitet. Nach ersten Einzelkontakten zu Prüfstellen und benannten Stellen hat sich zwischenzeitlich ein Kontakt zur IG-NB (Arbeitskreis Software) ergeben. Die IG-NB ist ein Zusammenschluss der Benannten Stellen für Medizinprodukte zu einer Interessengemeinschaft. Ziel der IG-NB ist es, gemeinsame Positionen zu erarbeiten, Interessen der deutschen Benannten Stellen abzustimmen und diese gegenüber Industrie und Behörden besser durchzusetzen. Zurzeit hat die IG-NB zehn Benannte Stellen für Medizinprodukte als Mitglieder. Die IG-NB wird vom Verband der TÜV e.V. (Vd TÜV) organisatorisch betreut.

In der ersten gemeinsamen Sitzung wurden die Aktivitäten von OR.NET e.V. mit Blick auf offen vernetzte Medizinprodukte, SDC Conformance Principles und die MOVE-Testplattform vorgestellt. Nachdem in den weiteren Meetings zunächst die unterschiedlichen  Informationen und Positionen ausgetauscht wurden, konzentriert sich nun die aktuelle Diskussion auf folgende Fragestellungen:

  • Wie schafft man es, vertrauensvolle Testtools zu generieren?
  • Wie funktioniert das mit dem Austausch von Zertifikaten?
  • Wie funktioniert die Ensemble Bildung
  • Wie kann der Einfluss auf das Risikomanagement und die Gebrauchstauglichkeit dargestellt werden?
  • Wo endet die Verantwortlichkeit des Herstellers bzw. der Zulassung
  • Wo beginnt die Verantwortlichkeit des Betreibers

Um hier für Hersteller und Prüfstellen künftig eine Handreichung anbieten zu können, soll ein Guidance Dokument gemeinsam erarbeitet werden. Ein erster grober Entwurf hierzu liegt vor. Dieses Dokument soll in kleineren Arbeitsgruppen erarbeitet und später unter Regie des OR.NET e.V. publiziert und gepflegt werden.

Technical Report zur Zulassung von Medizingeräten mit SDC

Der aus dem gleichnamigen BMBF-Projekt hervorgegangene Verein „OR.NET e.V.: Sichere dynamische Vernetzung in Operationssaal und Klinik“ hat einen technischen Bericht veröffentlicht, der Grundlagen für die Zulassung von Medizingeräten auf der Basis der SDC „Participant Key Purpose“-Standards beschreibt, auf denen die Arbeiten von PoCSpec basieren:

Technical report „Medical device approval based on the SDC Participant Key Purpose standards for safe interoperability “

An der Ausarbeitung dieses Dokuments waren mit Björn Andersen, Martin Kasparick, Anton Keller, Lorenz Rosenau und Stefan Schlichting auch mehrere Projektbeteiligte des PoCSpec-Projekts beteiligt.

Zweitägige Webkonferenz im Oktober 2020

Am 14. und 15. Oktober trafen sich die PoCSpec-Partner erneut zu einer zweitägigen Webkonferenz, um gemeinsam an den SDC-Normentwürfen zu arbeiten. Themenschwerpunkte waren dabei u.a. die Modellierung einer Argonquelle in der HF-Chirurgie, die Modellierung von Fußschaltern sowie die Beschreibung der endoskopischen Kamera und der endoskopischen Lichtquelle. Darüber hinaus konnte die erfreuliche Nachricht bekanntgegeben werden, dass die von den Partnern beantragte Verlängerung des Projekts bis zum 30.06.2021 vom Fördergeber bewilligt worden ist.

„Gruppenfoto“ der Webkonferenz

Zweitägige Webkonferenz im April 2020

Besondere Zeiten verlangen nach besonderen Maßnahmen: Aufgrund der Reisebeschränkungen der COVID-19-Pandemie trafen sich die PoCSpec-Partner am 1. und 2. April im Rahmen einer zweitägigen Webkonferenz, um gemeinsam weiter an den SDC-Normentwürfen für HF-Chirurgie und Endoskopie zu arbeiten und den weiteren Projektverlauf zu planen.

„Gruppenfoto“ der Webkonferenz

Arbeitssitzung im Januar 2020 in Tübingen

Am 21. und 22. Januar 2020 trafen sich die PoCSpec-Partner in den Räumlichkeiten der Firma Erbe Elektromedizin in Tübingen, um gemeinsam weiter an den SDC-Normentwürfen für HF-Chirurgie und Endoskopie zu arbeiten. Der bisher erreichte Stand der Gerätemodelle wurde mit den technischen Experten diskutiert, offene Fragen geklärt und die nächsten Schritte auf dem Weg zu einem vollständigen Normentwurf wurden vereinbart.

Herr Kasparick (Universität Rostock) erläutert den aktuellen Stand des SDC-Gerätemodells für die HF-Chirurgie
Diskussion der Gerätemodelle am Whiteboard

Gemeinsame Arbeitssitzung mit MoVE-Projekt

Im Rahmen des 6. PoCSpec-Projekttreffens, welches am 3.-4.12.2019 in den Räumlichkeiten der Firma Dräger in Lübeck stattfand, wurde eine gemeinsame Arbeitssitzung mit Vertretern des vom BMBF geförderten Projekts „MoVE“ (Modular Validation Environment for Medical Device Networks) durchgeführt. Beide Projekte beschäftigen sich mit der herstellerübergreifenden, dynamischen Integration von Medizingeräten auf Basis der ISO/IEEE 11073 SDC-Normenreihe, aber mit unterschiedlichen Schwerpunkten: PoCSpec entwickelt Geräteprofile für die Bereiche Endoskopie und HF-Chirurgie, während sich MoVE mit der Entwicklung von Validatoren und der Frage der Zulassung dynamisch vernetzbarer Geräte beschäftigt. Im Rahmen der Arbeitssitzung wurde geklärt, welche Anforderungen die PoCSpec-Geräteprofile aus der Perspektive einer späteren Zulassungsfähigkeit der Geräte erfüllen müssen.

PoCSpec-Session auf der BMT 2019

Das PoCSpec-Projektteam hat den aktuellen Stand der Arbeiten des Projekts am 25.09.2019 auf der BMT 2019 in Frankfurt/Main im Rahmen einer eigenen Sitzung der Fachöffentlichkeit vorgestellt.

Die Referenten (von links nach rechts): Anton Keller, Jan Schlamelcher, Stefan Klöckner, Björn Andersen, Marco Eichelberg

Nach einem kurzen Überblicksvortrag von Projektkoordinator Dr. Marco Eichelberg (OFFIS) berichtete Björn Andersen (IMI, Universität zu Lübeck) über „ISO/IEEE 11073 Service-oriented Device Connectivity (SDC) for Point-of-Care Medical Device Interoperability“. Jan Schlamelcher (OFFIS) stellte „Methods and Tools for Developing SDC Device Specializations“ vor. Anton Keller (AESCULAP), Leiter des DKE-Arbeitskreises UK 812.2 „Elektromedizinische Geräte – Therapie, Chirurgie“, berichtete über die Perspektiven der „Cross-Vendor Medical Device Interoperability for High Frequency Surgical Systems“ und Stefan Klöckner (Olympus Winter & Ibe), Leiter des DKE-Arbeitskreises UK 812.4 „Elektromedizinische Geräte – Elektrooptische Geräte“ schloss mit einem Vortrag über „Cross-Vendor Medical Device Interoperability for Endoscopic Camera/Visual Systems“ die Sitzung ab.

Die BMT 2019 („Biomedizinische Technik“) wurde in diesem Jahr als Dreiländertagung D-A-CH gemeinsam von der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT) im VDE, der Österreichischen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (ÖGBMT) und der Schweizer Gesellschaft für Biomedizinische Technik (SGBT) ausgerichtet.

PoCSpec-Delegation beim Treffen der IEEE-Arbeitsgruppe für Point-of-Care-Geräte in Montréal

Die internationalen IEEE-Experten auf dem Gebiet der Interoperabilität von Point-of-Care-Medizinprodukten trafen sich vom 6. bis 10. Mai 2019 in Montréal, Kanada, in Verbindung mit dem „HL7 International Conference & Working Group Meeting“. Anton Keller (Aesculap), Martin Kasparick (Universität Rostock) und Stefan Schlichting (Dräger, assoziierter Partner) vertraten das PoCSpec-Projekt, unterstützt von weiteren Projektpartnern, die per Webkonferenz anwesend waren. Unser Team präsentierte den aktuellen Projektfortschritt zu Gerätespezialisierungen für auf der Basis von IEEE 11073 Service-oriented Device Connectivity (SDC) vernetzte chirurgische Geräte und erhielt sehr positives Feedback.

Martin Kasparick präsentiert einen IEEE 11073-basierten Interoperabilitätsdemonstrator für medizinische Geräte

Projekttreffen in Tuttlingen

Das zweite PoCSpec-Projekttreffen am 26. und 27. Februar 2019 im KARL-STORZ-Besucherzentrum in Tuttlingen hatte zum Ziel, einen gemeinsamen Wissensstand aller Projektbeteiligten zu fördern. Tutorials und praktische „Hands-on“-Übungen zu den Themen Endoskopie, HF-Chirurgie und IEEE 11073 SDC waren die Grundlage für einen intensiven Austausch der insgesamt 25 Teilnehmer.

PoCSpec-Kickoff

Das Projekt „PoCSpec – Modular Specializations for Point of Care Medical Devices“ ist mit einem zweitägigen Kick-off-Treffen in den Räumlichkeiten des OFFIS-Instituts in Oldenburg am 9. und 10. Januar 2019 gestartet.

Die Teilnehmer des Kick-off-Treffens